Регистрационное удостоверение на медицинскую продукцию от 2 дней с минимальным пакетом документов!

Сертифицируем Вашу продукцию на законных основаниях с внесением в реестр ФСА и доставкой документов на руки в вашем городе!

На основании закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», медицинская продукция должна соответствовать действующим стандартам. Во исполнение правовых норм Росздравнадзор выдает регистрационные удостоверения, благодаря которым подтверждается безопасность использования данной продукции.

Регистрационное удостоверение (РУ) – документ, подтверждающий факт регистрации мед. продукции в Москвейской Федерации и внесения его Гос. реестр изделий мед. назначения и техники. Оно может оформляться, как на отечественную, так и на иностранную компанию. Но в последнем случае организация должна быть зарегистрирована в полном соответствии с законодательством нашей страны. Удостоверение требуется для реализации продукции на территории России. Без него продажа является незаконной.

Заполните поля и получите консультацию специалиста по сертификации

Разрешительная и нормативная документация на продукцию:

В зависимости от уровня риска изделия подразделяются на следующие классы:

  • 1 – с низким уровнем (например, весы, микроскопы и прочее);
  • 2а – со средним уровнем (техника для лаборатории, спирометры и так далее);
  • 2б – с повышенным уровнем (дефибрилляторы, другое);
  • 3 – с высоким уровнем (имплантаты и тому подобное).

На какую продукцию есть исключения


Существуют изделия, которые необязательно регистрировать. К ним относятся препараты, которые созданы по индивидуальным заказам в случае, если они назначены медицинским персоналом и служат только для личного использования


Кто выдает регистрационное удостоверение на продукцию


Документ выдается Росздравнадзором – органом исполнительной власти, который подчиняется непосредственно Министерству здравоохранения. Получить его можно в сжатые сроки через специализированный сертифицирующий центр. Эта организация возьмет на себя все заботы по подготовке и оформлению.


Получить регистрационное удостоверение - 7 499 281-85-06 (консультация)


Какие документы необходимы для оформления РУ?


На производителя:

  • ТУ
  • Инструкция по применению
  • Паспорт качества
  • Описание
  • Технические характеристики
  • Образец продукции

На импортера:

  • Техническая документация от производителя заверенная нотариально
  • Описание продукции
  • Код ТН ВЭД (согласованный с таможенным брокером)
  • Образец продукции
Если у Вас нет полного пакета документов, наш центр сертификации оформит документ под ключ.

Порядок получения Регистрационное удостоверение на медицинские изделия


  1. Согласование договора и проведение оплат
  2. Разработка ТУ (если отсутствует)
  3. Согласование ТУ с РосЗдравНадзором
  4. Оформление разрешения на ввоз образцов
  5. Составление технического файла и инструкции по применению (по требованиям РЗН)
  6. Проведение токсикологических испытаний
  7. Проведение технических испытаний
  8. Формирование досье для РЗН
  9. Экспертиза РЗН (получение замечаний, если таковые обнаружаться)
  10. Проведение клинических испытаний
  11. Получение регистрационного удостоверения с внесением в реестр
  12. Оформление Декларации ГОСТ Р (при потребности таковой)

Как проверить регистрационное удостоверение


Проверка наличия удостоверения осуществляется на официальном виртуальном ресурсе Фед. службы по надзору в области здравоохранения (то есть Росздравнадзора) http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch.

Мы - центр по сертификации продукции "ВНИСЕРТ" Наш центр Сертификации, помимо разработки технических условий и регистрации ТУ, оказывает услуги в оформлении Сертификатов соответствия и Деклараций соответствия на продукцию, проводит лабораторные испытания на качество продукции с последующим заключением в виде протокола испытаний. Все выданные документы вносятся в государственный реестр РОСАККРЕДИТАЦИИ.

Наши специалисты оформят Вам документы любой сложности!

Ключевые проекты с Российскими производителями, в которых мы подтвердили свою компетентность.

Совместный проект с производителем постельного белья ООО «АльфаТекс»

Производитель заключил контракт на поставку постельного белья в федеральную розничную сеть «АШАН» под торговой маркой «На каждый день». Наша организация осуществила разработку технических условий с последующей регистрацией их в ФБУ ЦСМ и оформила сертификат соответствия ТР ТС сроком на 3 года с протоколами испытаний и внесением в госреестр сертификации.

Результат: Производитель поставляет свою продукцию в торговую сеть «АШАН».

Срок реализации проекта составил 19 дней.

Совместный проект с производителем электрических котлов ООО «ОПТИМА»

Производитель заключил государственный контракт с Министерством обороны РФ на поставку электрических котлов в войсковые части России.

Наша организация осуществила разработку технических условий, руководства по эксплуатации, паспорта на продукцию с последующей регистрацией технических условий в ФБУ ЦСМ. Кроме того, был оформлен сертификат соответствия ТР ТС сроком на 3 года с протоколами испытаний и внесением в госреестр сертификации, а также выдан сертификат соответствия ISO 9001

Результат: Производитель поставляет свою продукцию в Министерство обороны РФ.

Срок реализации проекта составил 26 дней.

Совместный проект с производителем медицинских изделий ООО “ПМП ПРОТОН”

Производитель заключил государственный контракт с МЧС России на поставку дезинфекционно-душевого подвижного комплекса ДДК-01.

Наша организация осуществила разработку полного комплекта нормативной документации: технические условия, руководство по эксплуатации, паспорт качества, паспорт на продукцию с последующей регистрацией технических условий в ФБУ ЦСМ. Кроме того, был оформлен сертификат соответствия ГОСТ Р сроком на 3 года с протоколами испытаний, сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 3 года с протоколами испытаний, экспертное заключение по гигиене, выдан сертификат соответствия ISO 9001.

Результат:Производитель поставляет свою продукцию в МЧС России.

Срок реализации проекта составил 42 дня.

Совместный проект с производителем пищевой продукции ООО «ВидГрупп»

Производитель заключил контракт на поставку пищевой продукции с федеральной розничной сетью «ВЕРНЫЙ». Наша организация осуществила разработку технических условий с последующей регистрацией их в ФБУ ЦСМ, выдала декларацию соответствия ТР ТС сроком на 3 года с протоколами испытаний и сертификат соответствия ГОСТ Р сроком на 3 года.

Результат: Производитель поставляет свою продукцию в магазины «ВЕРНЫЙ».

Срок реализации проекта составил 25 дней.

Совместный проект с производителем химической продукции ООО “НИОХ СО РАН”

На базе Новосибирского института органической химии им. Н.Н. Ворожцова (НИОХ СО РАН) открылся производственный комплекс по изготовлению химической продукции для пищевых предприятий.

Наша организация осуществила разработку технических условий с последующей регистрацией их в ФБУ ЦСМ. Кроме того, было оформлено свидетельство о государственной регистрации (СГР) с протоколами испытаний, выдан сертификат соответствия ГОСТ Р сроком на 3 года с последующим внесением в реестр.

Результат: Производитель поставляет свою продукцию в бюджетные учреждения на территории Сибирского Федерального округа.

Срок реализации проекта составил 68 дней.

Совместный проект с производителем щитов управления ООО «ЭЛЕКТРОПАНЧ»

Производитель заключил контракт на поставку 350 единиц продукции в строящийся терминал №3 Московского аэропорта Домодедово.

Наша организация осуществила разработку технических условий с их последующей регистраций в ФБУ ЦСМ, руководство по эксплуатации, паспорт на продукцию. Кроме того, был оформлен сертификат соответствия ТР ТС сроком на 3 года с протоколами испытаний.

Результат: Производитель поставил свою продукцию в Московский аэропорт Домодедово.

Срок реализации проекта составил 32 дня.

В течение 15 минут вышлем Вам полное коммерческое предложение
выгоднее до 30%, чем у наших конкурентов!

(полное коммерческое приложение по: количеству/видам документов, стоимостям и срокам получения)

Отрасль (пищевая, химическая и т.п.)
Вид продукции (что конкретно производите)
Где используется Ваша продукция
Количество позиций ассортимента
Ваш e-mail
Ваш телефон

Заявки принимаются круглосуточно (без выходных)